Los avances de las 7 vacunas que buscan ensayar su fase 3 en México

El canciller mexicano Marcelo Ebrard informó que son siete los laboratorios de distintos países que están interesados en realizar ensayos clínicos de la fase 3 de sus vacunas contra la covid-19 en México.

Las pruebas que estarían contempladas a realizarse en el país son las elaboradas por los siguientes laboratorios y países:

- Janssen de Johnson & Johnson, Estados Unidos

-La  Sputnik V de Rusia 

-Cansino de China

- Novavax de Estados Unidos

- Curevac de Alemania 

- Sanofi- Pasteur de Francia

- ReiThera de Italia 

A estas candidatas habría que añadir la que elaboran la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, los cuales han encontrado algunas dificultades en las últimas semanas, luego de que dos de las personas a las que se les aplicó la dosis de su vacuna sufrieron efectos en el sistema neurológico. Aunque suspendieron los trabajos durante algunos días, ya informaron de la reanudación de sus ensayos.  Esta es la candidata a vacuna que es apoyada por la Fundación de Carlos Slim y se produciría en Argentina para ser distribuida en América Latina.

La Universidad de Oxford public­ò en la revista The que el precio de la vacuna, una vez que se produzca, será posiblemente de 2.5 euros, lo que sería equivalente a 65 pesos.

Ebrard anunció que antes de que termine la semana del 25 de septiembre, el país formalizará el acuerdo del mecanismo Covax de la Organización mundial de la Salud para la vacuna.

"Covax significa la vía más segura de acceso porque incluye muchas vacunas en muy distintos países del mundo", dijo el canciller.

Hasta el momento, 156 países -excluyendo a China y Estados Unidos- se han integrado a la red Covax para el desarrollo, producción y distribución equitativo de la vacuna contra la covid-19 cuando ésta sea descubierta; México forma parte de los 38 países que están a la espera de unirse formalmente.

Tanto el presidente Andrés Manuel López Obrador como la jefa de Gobierno, Claudia Sheinbaum informaron que cuando esté disponible, la vacuna no tendrá costo para los mexicanos.

CUATRO CANDIDATAS EN ESTADOS UNIDOS

Ya son cuatro las candidatas a vacunas contra covid-19 que hay en Estados Unidos  las que se encuentran en pruebas clínicas en la fase 3. Al respecto, el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos, Anthony Stephen Fauci, es "una hazaña sin precedentes" cuando han transcurrido solo ocho meses desde que se identificara el virus SARS-CoV-2 responsable de la enfermedad.

En un comunicado del NIAID, el director de este Instituto apunta la probabilidad de que se requieran varios tipos de vacunas para atender la demanda mundial, y ha subrayado que el "candidato" que prueba Janssen ha demostrado ya que es un fármaco "prometedor".

Se informó que la candidata a vacuna de la multinacional farmacéutica Janssen, perteneciente a Johnson & Johnson, que ya está siendo probada en España, va a iniciar un ensayo a gran escala en Estados Unidos, para ser aplicada en unos 60,000 voluntarios.

Sería el cuarto ensayo en fase III (última antes de su aprobación definitiva si demuestra eficacia y seguridad) y está orientado a comprobar si esta "candidata" a vacuna puede llegar a prevenir los síntomas de la enfermedad con una dosis única, según acaba de anunciar el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos.

Los ensayos en voluntarios adultos en España se aplican en tres hospitales españoles (en los madrileños de La Princesa y La Paz y en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander); en España están en una fase anterior (Fase II) y se prolongarán entre cuatro y seis meses.

Fue en España donde un mexicano se ofreció como voluntario para probar la vacuna. Ernesto Herrera Arce, quien radica en Madrid desde hace 22 años, dijo a La Silla Rota que el miércoles 23 de septiembre tuvo su primera revisión luego de la aplicación de la vacuna el pasado 16 de septiembre, y que no ha tenido ninguna reacción adversa.

Le fue administrada la vacuna que prepara Janssen y durante un año y dos meses deberá ser sometido a revisiones de manera periódica para analizar posibles reacciones a la vacuna, qué nivel de anticuerpos ha generado y por cuento tiempo lo protegerán del virus.

Un estudio publicado en la revista especializada "The Lancet" señala que la candidata rusa a vacuna contra la covid-19 no ha provocado incidentes adversos y generan anticuerpos.

Rusia no había aportado detalles de los ensayos clínicos realizados con su vacuna Sputnik V, lo cual generó suspicacias en el ambiente científico.

El estudio precisa que 76 personas participaron en dos ensayos clínicos en su fase temprana y no se identificaron reacciones adversas de gravedad en más de

Denis Logunov, del Centro Nacional de Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia) señaló se requerirá una vacuna de refuerzo.

¿QUIÉN DEBE RECIBIR LA VACUNA PRIMERO?

Expertos en salud de todo el mundo tienen diferencias sobre quienes deben recibir primero la vacuna contra covid-19.

A pesar de que todavía se desconoce cuándo el mundo podrá tener una vacuna segura y eficiente, esos expertos consideran que debido a que el abasto del inmunizante será inevitablemente escaso, la Organización Mundial de la Salud (OMS), autoridades en todo el mundo y los propios fabricantes "ya encaran la cuestión de cómo se asignarán esas vacunas en todos los países".

En un artículo publicado en los primeros días de septiembre en la revista Science, Ezekiel Emanuel, subdirector de Iniciativas Globales y director de Ética Médica y Políticas de Salud en la facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania ha señalado que si bien no se ha avanzado mucho en el diseño de un marco único y global para la distribución de las vacunas de covid-19, cuando las haya, ya se han planteado dos problemas.

Para una parte de la comunidad científica el personal que trabaja en la salud y las poblaciones con riesgos más altos, como los mayores de 65 años, deberían recibir primero la inmunización, y la OMS indica que los países deben recibir dosis proporcionales a su población. El plan de la OMS comienza con la administración de la vacuna al 3 por ciento de la población, y avanza con una distribución proporcional a la población hasta que en todos los países esté vacunado el 20% de los habitantes.

Sin embargo, el autor del estudio sostiene que desde una perspectiva de ética médica, ambas estrategias tienen "fallas graves".

Otra parte de la comunidad médica internacional propone un plan de distribución de vacunas en tres fases, denominado Modelo de Prioridad Equitativo (MPE), que busca reducir las muertes prematuras y otras consecuencias irreversibles en la salud de los infectados por el coronavirus.

Este modelo plantea que se deben tener en cuenta tres valores fundamentales:

-       Beneficiar a la gente limitando el daño;

-       Dar prioridad a las poblaciones con desventajas

-       Y asignar una preocupación moral igualitaria para todos los individuos.

Se busca limitar los daños causados por covid-19, como las muertes, los daños permanentes en los órganos, consecuencias indirectas como las presiones sobre los sistemas de salud y la destrucción económica.

El equipo de Emanuel propone que "de estas tres dimensiones la prevención de muertes, especialmente las muertes prematuras, es particularmente urgente", y es lo que enfoca la primera fase del MEP. El criterio de muertes prematuras por covid-19 se determina en cada país calculando "los años de vida perdidos".

Después, en una segunda fase, se propone que se tome en cuenta la mejoría económica en general y la medida en la cual se puede evitar que la población caiga en la pobreza.

Por último, se daría prioridad a los países con las tasas más altas de contagio "pero todos los países deberían, eventualmente, recibir vacunas suficientes para evitar los contagios, para lo cual se calcula que del 60% al 70% de la población debería ser inmune".

El grupo de científicos encabezados por Emanuel que, si bien la propuesta de la OMS puede sostenerse políticamente, "presupone, erróneamente, que la igualdad requiere el trato idéntico a países situados de manera diferente, más que responder equitativamente a sus necesidades, que son diferentes".

Los autores también objetan la idea que da prioridad a los países según el número de su personal de salud en primera línea del combate a la covid-19, la proporción de población mayor de 65 años y el número de personas con enfermedades simultáneas en cada país.

"Terminaríamos dando un montón de vacunas a los países ricos, lo cual no parece ser la meta de una distribución equitativa", señaló Emanuel.

RUSIA ASEGURA QUE TENDRÁ UNA SEGUNDA VACUNA

Por otra parte, el presidente ruso Vladimir Putin, anunció el martes 11 de agosto que su país registró unavacuna contra el  coronavirus que es "eficaz", superó todas las pruebas necesarias y permite lograr una "inmunidad estable" ante la covid-19. El 28 de agosto se da a conocer que Rusia tendrá una segunda vacuna y ambas noticias han  generado muchas dudas incluso entre la Organización Mundial de la Salud y otros expertos.

El Daily Mail, de Inglaterra señala que se trataría de una inyección que evitaría los efectos de la primera, Sputnik V, que fue anunciada a principios de mes. El medio británico apunta que el nombre de esta segunda vacuna covid es "EpiVacCorona" y que, al igual que Sputnik V, se le ha puesto en duda.

Por su parte, RT menciona que el presidente de Rusia, Vladimir Putin concedió una entrevista al canal Rossiya 1 donde comentó que esta nueva vacuna, EpiVacCorona, que está elaborada por el Centro de Investigación Véktor de Novosibirsk, estaría lista en septiembre.

En el sitio web oficial del Kremilin, se puede leer la siguiente declaración de Putin:

"La segunda droga, como me han informado, estará lista en septiembre. Está siendo desarrollado por el conocido Instituto VEKTOR en Novosibirsk. Estoy seguro de que los especialistas de VEKTOR fabricarán un fármaco excelente que ayudará mucho a las personas. Lo más probable es que compitan (EpiVacCorona y Sputnik V), porque no deberían ser inferiores entre sí en términos de seguridad y eficacia"

Expertos han expresado tener dudas sobre la velocidad de las pruebas de las vacunas rusas, ya que consideran que el periodo de preparación es demasiado breve para que el fármaco sea eficaz y seguro.

El diario español El País señala que, Rusia no ha publicado los resultados de sus ensayos, a diferencia de otros estudios en fases avanzadas.

Esto aumenta las dudas y más luego de que Reino Unido, Canadá y Estados Unidos acusaran que espías que trabajan para Moscú buscan robar información sobre la inmunización, lo cual ha sido negado por el Kremlin.

En marzo, el presidente ruso aseguró que tendrían una vacuna en septiembre y así trabajan a marchas forzadas en las instituciones del país para lograr este cometido.

El diario francés Le Parisien señala que 20 países han reservado mil millones de dosis.

A pesar de que diversos centros de investigación científica y empresas farmacéuticas ya se encuentran en la fase de pruebas clínicas en humanos, con el propósito de encontrar una vacuna contra la covid-19, la Organización Mundial de la Salud alertó que las precauciones que se deben tomar apuntan a que la gente no empezará a ser vacunada antes "de la primera parte de 2021".

  "Hay que ser realistas en cuanto a los tiempos. No importa cuanto intentemos acelerar el proceso, tenemos que estar seguros de que una vacuna es segura y efectiva, y esto toma su propio tiempo", dijo el director de Emergencias Sanitarias de la OMS, Mike Ryan.

Indicó que si bien se están apurando las cosas todo lo que se puede, eso no significa bajo ninguna circunstancia "que vamos a tomar atajos en lo referido a la seguridad", recalcó el directivo de la OMS.

LA MODERNA, CON RESULTADOS POSITIVOS EN PUEBAS A 45 PERSONAS

En la carrera que llevan a cabo distintos grupos de investigadores, el 15 de julio se dio a conocer que aunque no se ha podido evaluar la durabilidad de las respuestas inmunes, la farmacéutica Moderna tuvo resultados positivos al aplicar una candidata a vacuna en 45 personas sanas. No hubo problemas de seguridad y los participantes seguirán siendo evaluados a lo largo de un año a partir de la segunda vacunación.

La vacuna es patrocinada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estado Unidos y fue aplicada a personas de 18 y 55 años, a quienes se les aplicaron dos vacunas con 28 días de diferencia, en una dosis de 25, 100 o 250 microgramos. Las reacciones adversas que ocurrieron en más de la mitad de los participantes incluyeron fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.

Se informó que con base en los resultados obtenidos se llegó a la conclusión de que será necesario aplicar dos dosis de la vacuna.

Los estudios de eficacia de Fase 2 ya están en curso con 600 pacientes y en la Fase 3 se aplicará a miles de voluntarios este mismo verano.

A pesar de los avances alcanzados, en una entrevista con el periódico El País, el director científico del laboratorio La Moderna indicó que a pesar de que pongan la vacuna, algunas personas se contagiarán de covid-19 por lo que será necesario que se apliquen una segunda dosis.

OTRA CANDIDATA PRODUCE ANTICUERPOS

El miércoles 1 de julio el laboratorio Pfizer y la alemana BioNTech informaron que han obtenido resultados satisfactorios en sus ensayos iniciales en humanos. La prueba incluyó a 45 adultos de entre 18 y 55 años y se probaron distintas dosis de la vacuna que, según las empresas, produjeron anticuerpos superiores a los de pacientes que se han recuperado de la COVID-19.

Se prevé ahora que la vacuna se pruebe en hasta 30,000 personas, lo cual podría empezar a finales de julio si se recibe el visto bueno de los reguladores.

Por otra parte, en días recientes se informó que a los militares chinos se les aplicará una vacuna que se encuentra en fase de pruebas clínicas contra covid-19, la cual es desarrollada por el laboratorio farmacéutico CanSino Biologics.

Se trata de una vacuna recombinante de coronavirus (vector de adenovirus Ad5-nCoV), la cual recibió la autorización del Ejército para ser usada en los soldados en el marco del programa "medicinas para necesidades especiales".

EMPRESA CHINA AFIRMA QUE SU VACUNA PRODUCE MECANISMOS DE DEFENSA

CanSino biologics informó que los ensayos clínicos de Fase I y Fase de II de la vacuna se completaron el pasado 11 de junio. La revista The Lancet había reportado que los 108 voluntarios que participaron en las primeras fases toleraron la vacuna y ello permitió que crearan anticuerpos tipo T, por lo que resultó segura. Además, aumentaron de manera significativa distintos tipos de anticuerpos junto con la respuesta específica de las células T, lo que significa que se crearon mecanismos de defensa ante la presencia de virus.

Los anticuerpos "aumentaron significativamente el día 14 y alcanzaron su punto máximo 28 días después de la vacunación". Los síntomas adversos que los participantes presentaron fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, pero en todos los casos, fue de gravedad leve o moderada.

Estos resultados aún no significan que la vacuna vaya a estar disponible ya, pero desde abril inició la Fase II, que incluyó ensayos con 500 pacientes para especificar más la dosis que es adecuada para que proteja contra la infección de SARS-CoV-2, virus causante de la covid-19.

CUATRO EQUIPOS MEXICANOS CONCURSAN POR APOYOS FINANCIEROS PARA EL DESARROLLO DE UNA VACUNA

México presentó cuatro proyectos de vacuna a la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), para concursar por apoyo financiero para su desarrollo.

La Coalición, con sede en Oslo, Noruega, está dispuesta a apoyar 12 proyectos y aunque ninguno de los mexicanos obtuviera el respaldo económico, el canciller Marcelo Ebrard precisó que el gobierno de México lo hará.

Los proyectos presentados son el del Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional Autónoma de México, el cual es una vacuna recombinante que en un inicio se empezó a crear contra el zika y el dengue, explicó la doctora Laura Palomares Aguilera.

Una segunda candidata a vacuna es trabajada en México por la empresa Avimex junto con investigadores del IMSS y de la UNAM; una tercera está liderada por la Universidad de Querétaro y la cuarta es encabezada por el biólogo José Manuel Aguilar junto con el Tec de Monterrey y la Universidad de Baja California.

Aguilar, investigador del Tec de Monterrey, informó que está en la fase de pruebas clínicas y que podrían tener 160 millones de dosis para 2021, asimismo, tendrían la capacidad de producir 20 millones de dosis mensuales.

El cuarto proyecto lo presentó Teresa García Gasca, rectora de la Universidad Autónoma de Querétaro, con una vacuna de péptidos quiméricos. Se requieren 49 millones de dólares para desarrollarla.

A pesar de que el desarrollo normal de una vacuna se puede llevar entre 18 y 24 meses, en estos momentos hay un optimismo moderado en cuanto a que no sólo una, sino varias vacunas pudieran estar listas el próximo año.

HAY MÁS VACUNAS EN ESTUDIO

La Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmó la existencia de más de 149 investigaciones de candidatas a vacuna contra el coronavirus.

La OMS informó que uno de los más importantes consensos alcanzados por los Estados durante la 73 Asamblea Mundial de la Salud fue solicitar que la futura vacuna contra la covid-19 sea clasificada como un bien público mundial.

Mientras, el Centro de Vacunas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, creó un rastreador de las candidatas a vacunas contra la covid-19, y tiene detectados 171 prototipos de inmunizadores que se encuentran en fase de experimentación.

Se cuenta con datos sobre otros laboratorios e incluso una empresa tabacalera que están trabajando de manera acelerada en lograr un inmunizador contra la pandemia que actualmente asuela al mundo.

La British American Tobbaco, Inovio Pharmaceuticals, Pzifer y Bioteck, Sanofi y GSk son algunas de las entidades empeñadas en esta tarea.

ALGUNOS OTROS DE LOS LABORATORIOS EN EL DESARROLLO DE VACUNAS

British American Tobacco Plc. Aunque usted no lo crea, esta empresa que fabrica cigarros está trabajando en una vacuna experimental y afirma que las pruebas preclínicas reportaron una respuesta inmune positiva. Si recibe el permiso de las autoridades sanitarias, la primera fase de los ensayos en humanos sería a fines de junio.

Inovio Pharmaceuticals. Este laboratorio ya empezó pruebas en voluntarios adultos en los primeros días de abril. Esta vacuna se ha desarrollado con tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) para empaquetar el código genético de las proteínas de la punta del covid-19, que forman la corona alrededor del virus y lo ayudan a adherirse a las células. El doctor John Ervin, quien encabeza la investigación Kansas City, ha dicho que están trabajando más de 100 prototipos y estima que entre 7 y 8 son las mejores candidatas. Indicó que pasarán la fase de pruebas en las que participan muchas más personas.

Sanofi SA y GSK. Los laboratorios francés y británico trabajan en conjunto para desarrollar una vacuna. A principios de mayo reclutaron a miles de voluntarios a nivel mundial para experimentar una candidata a vacuna. Sanofi desarrolla dos proyectos de vacunas y ya está considerando varias opciones para su fabricación. GSK contribuirá con uno de sus adyuvantes aprobados (el adyuvante es cualquier sustancia que se añade a una vacuna para potenciar o dirigir la respuesta inmunológica frente a un antígeno) para producir más anticuerpos. Sanofi espera comenzar los ensayos de etapa inicial en septiembre, con cientos de personas. Confían en tener una vacuna a principios de 2021.

Agnes. La farmacéutica japonesa Agnes comenzará la semana del 29 de junio la prueba de una vacuna en humanos y, en caso de tener resultados positivos, comenzarán a fabricarla en gran escala. Hasta el momento la vacuna ya fue probada en ratones con resultados positivos.

La prueba en humanos comenzará con 30 voluntarios del Hospital Universitario de Osaka y se espera que la prueba dure hasta octubre próximo.

FASES PARA EL DESARROLLO DE UNA VACUNA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) destaca que el desarrollo de la vacuna comienza en el laboratorio antes de que se haga cualquier prueba en animales o humanos. Si las pruebas de laboratorio muestran que una vacuna tiene potencial, generalmente se prueba en animales, lo cual es considerado la etapa preclínica. Si una vacuna es segura en animales, y los estudios sugieren que será seguro en personas, se procede a los ensayos clínicos con voluntarios

La FDA señala que hay tres fases de pruebas clínicas para asegurar la seguridad de los voluntarios:

Fase 1) Los ensayos clínicos de fase 1 se centran en la seguridad e incluyen de 20–100 voluntarios saludables. En esta fase, los científicos comienzan a aprender cómo el tamaño de la dosis puede estar relacionada con efectos secundarios. Si es posible, desde aquí también se intenta saber qué tan efectiva puede ser la vacuna.

Fase 2) Si no se encontraron efectos secundarios graves en la fase 1, se procede a la fase 2, que involucra a más gente. Esta fase incluye estudios que pueden proporcionar información adicional sobre los efectos secundarios comunes a corto plazo y cómo el tamaño de la dosis se relaciona con la respuesta inmune.

 Fase 3) Participan cientos o miles de voluntarios. Las personas vacunadas se comparan con las personas que han recibido un placebo u otra vacuna para que los investigadores puedan aprender más sobre la seguridad de la vacuna de prueba así como identificar los efectos secundarios comunes. Y una vez que pasan dicho proceso, se les sigue monitoreando, pues se busca garantizar la seguridad continua.

En cualquier etapa de los estudios clínicos o en animales, si los datos plantean inquietudes importantes sobre la seguridad o la efectividad, se puede solicitar información o estudios adicionales, o se pueden detener los estudios clínicos en curso, apunta la FDA.

HAY 171 PROTOTIPOS DE VACUNAS EN ESTUDIO

El Centro de Vacunas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, que ha detectado 171 prototipos de vacunas, como ya se mencionó, indicó que de estos, alrededor de 146 prototipos a vacuna se encuentran en su fase preclínica de desarrollo, seis en fase I, cuatro en Fase I/II y una en fase II; aquellas que han pasado de la fase preclínica ya están siendo probadas en humanos.

El sitio ha clasificado a las posibles vacunas contra coronavirus SARSCoV-2 dependiendo del tipo de vacuna que sea, como de ARN, de ADN, vector viral no replicante, replicación del vector viral, inactivado, de virus atenuados y subunidad de la proteína.

Con información de La Silla Rota